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28 de Setembro de 2021

União Europeia da Saúde: Para uma reforma da legislação farmacêutica da UE

No âmbito dos seus trabalhos para criar um quadro regulamentar resistente às crises e orientado para o futuro do setor farmacêutico, a Comissão publicou hoje uma consulta pública sobre a revisão da legislação farmacêutica da UE. Trata-se do último passo no sentido de uma reforma ambiciosa, tal como anunciado na Estratégia Farmacêutica para a Europaadotada em novembro de 2020.

A Comissária responsável pela Saúde e Segurança dos Alimentos, Stella Kyriakides, afirmou: «Demos hoje um passo importante para a reforma da legislação farmacêutica da UE até ao final do próximo ano. Um quadro regulamentar para os produtos farmacêuticos, modernizado e adequado à sua finalidade, é um elemento fundamental de uma União Europeia da Saúde forte e crucial para dar resposta aos muitos desafios que este setor enfrenta. Apelo a todos os cidadãos e partes interessadas para que nos ajudem a definir as regras da UE para o futuro, respondendo às necessidades dos pacientes e mantendo a nossa indústria inovadora e competitiva a nível mundial.»

A consulta, que decorrerá durante doze semanas, até 21 de dezembro, reunirá os pontos de vista do público em geral e das partes interessadas, a fim de apoiar a avaliação e a avaliação de impacto para a revisão da legislação farmacêutica da UE. A evolução atual surge na sequência da consulta pública realizada para a preparação da própria Estratégia.

Desde a adoção da Estratégia, a Comissão tem vindo a trabalhar numa série de ações em estreita cooperação com as autoridades dos Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e as organizações das partes interessadas. Uma importante ação emblemática é a revisão da legislação farmacêutica geral, prevista para finais de 2022, que está também a ser apoiada por um estudo em curso. Outras ações emblemáticas da Estratégia centram-se na avaliação das tecnologias da saúde, no espaço de dados de saúde da UE, na legislação sobre doenças raras e medicamentos para crianças e no reforço da continuidade e da segurança do aprovisionamento de medicamentos na UE.

A consulta pública hoje lançada aborda, nomeadamente:

  • O desempenho da legislação farmacêutica da UE;
  • Necessidades médicas não satisfeitas;
  • Incentivos à inovação;
  • A resistência aos agentes antimicrobianos;
  • A adaptação futura do quadro regulamentar aos novos produtos;
  • A melhoria do acesso aos medicamentos;
  • A competitividade dos mercados europeus para garantir medicamentos a preços acessíveis;
  • A reorientação de medicamentos;
  • A segurança do aprovisionamento de medicamentos;
  • A qualidade e o fabrico dos medicamentos;
  • Desafios ambientais.

Contexto

A última revisão global da legislação farmacêutica geral foi apresentada há quase 20 anos. Desde então, surgiram mudanças societais e científicas, bem como novas áreas de preocupação, como a resistência antimicrobiana, os desafios ambientais e a escassez de medicamentos. Nesse contexto, a Estratégia Farmacêutica adotada em novembro de 2020 inclui uma agenda ambiciosa de ações legislativas e não legislativas a lançar nos próximos anos e tem quatro objetivos principais:

  • Garantir o acesso a medicamentos baratos aos doentes e responder a necessidades médicas por suprir (na área da resistência antimicrobiana, do cancro e das doenças raras, por exemplo);
  • Apoiar a competitividade, a inovação e a sustentabilidade da indústria farmacêutica da UE e o desenvolvimento de medicamentos de elevada qualidade, seguros, eficazes e mais ecológicos;
  • Reforçar os mecanismos de preparação e resposta a situações de crise e abordar a questão da segurança do aprovisionamento;
  • Garantir uma presença europeia forte no mundo, ao promover um elevado nível das normas de qualidade, eficácia e segurança.

Mais Informações

Consulta

Uma Estratégia Farmacêutica para a Europa

União Europeia da Saúde