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17 de Junho de 2020

Estratégia da UE em matéria de vacinas

Para ajudar a proteger as pessoas em todo o mundo, a Comissão Europeia apresentou uma estratégia europeia para acelerar o desenvolvimento, o fabrico e administração de vacinas contra a COVID-19. Uma vacina eficaz e segura contra o vírus é a nossa melhor aposta para encontrar uma solução definitiva para a pandemia.

O tempo é um fator determinante. Cada mês ganho na procura dessa vacina salva vidas humanas, empregos e milhares de milhões de euros. A estratégia adotada hoje propõe uma abordagem conjunta da UE e assenta no mandato recebido dos ministros da Saúde da UE.

O desenvolvimento de vacinas é um processo complexo e moroso. Com esta estratégia, a Comissão apoiará os esforços para acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de vacinas seguras e eficazes num prazo entre 12 e 18 meses e, se possível, num prazo ainda mais curto.

A concretização desta iniciativa complexa exige a realização de ensaios clínicos em paralelo com o investimento na capacidade de produção de milhões, ou mesmo milhares de milhões, de doses de uma vacina eficaz. A Comissão está totalmente mobilizada para apoiar os esforços dos cientistas na investigação da vacina.

Não se trata de um desafio europeu, mas de um desafio mundial. A União Europeia não estará em segurança até que todo o mundo tenha acesso a uma vacina e, como tal, a UE e os seus Estados-Membros têm interesse e a responsabilidade de disponibilizar universalmente uma vacina.

Foi já dado um passo importante no sentido de uma ação conjunta entre os Estados-Membros através da formação de uma aliança inclusiva de vacinas entre a França, a Alemanha, Itália e os Países Baixos. A estratégia de vacinação da UE adotará uma abordagem conjunta no futuro.

A estratégia tem os seguintes objetivos:

A estratégia tem os seguintes objetivos:

  • Garantir a qualidade, a segurança e a eficácia das vacinas.
  • Assegurar aos Estados-Membros e à sua população um acesso rápido às vacinas, liderando ao mesmo tempo o esforço de solidariedade mundial.
  • Garantir o acesso equitativo a uma vacina a preços acessíveis o mais rapidamente possível.

A estratégia da UE assenta em dois pilares:

  • Assegurar a produção de vacinas na UE e um aprovisionamento suficiente para os seus Estados-Membros mediante acordos prévios de aquisição com produtores de vacinas através do Instrumento de Apoio de Emergência. Para além desses acordos, pode ser disponibilizado financiamento adicional e outras formas de apoio.
  • Adaptar o quadro regulamentar da UE à atual situação de urgência e utilizar a flexibilidade regulamentar existente para acelerar o desenvolvimento, a autorização e a disponibilidade de vacinas, mantendo simultaneamente as normas em termos de qualidade, segurança e eficácia das vacinas.
  • Acordos prévios de aquisição
    A fim de apoiar as empresas tendo em vista o rápido desenvolvimento e produção de uma vacina, a Comissão celebrará acordos com produtores de vacinas em nome dos Estados-Membros. Como contrapartida do direito de comprar um determinado número de doses de vacinas num determinado prazo, a Comissão financiará parte dos custos iniciais suportados pelos produtores de vacinas. Tal assumirá a forma de acordos prévios de aquisição. O financiamento concedido será considerado um adiantamento sobre as vacinas que serão efetivamente compradas pelos Estados-Membros.

    Grande parte do financiamento correspondente provirá do montante de 2,7 milhões de euros afetado ao Instrumento de Apoio de Emergência. Além disso, será disponibilizado apoio adicional através de empréstimos do Banco Europeu de Investimento.

    Critérios de financiamento
    No momento de tomar a decisão de quais vacinas financiar, serão tidos em conta, entre outros, os seguintes critérios: solidez da abordagem científica e da tecnologia utilizada, rapidez de entrega em escala, custo, partilha de riscos, responsabilidade, cobertura de diferentes tecnologias, compromisso numa fase precoce com os reguladores da UE, solidariedade a nível mundial e capacidade de aprovisionamento através do desenvolvimento da capacidade de produção na UE.

    Existe sempre o risco de os candidatos apoiados não passarem a fase dos ensaios clínicos. Esta estratégia é, por conseguinte, semelhante a uma apólice de seguro, transferindo alguns dos riscos da indústria para as autoridades públicas, em troca de garantir aos Estados-Membros um acesso equitativo e a preços acessíveis a uma vacina.

    Um processo regulamentar flexível, mas sólido
    Os processos regulamentares serão flexíveis, mas continuarão a ser sólidos. Juntamente com os Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos, a Comissão fará o máximo uso possível das flexibilidades previstas no quadro regulamentar da UE para acelerar a autorização e disponibilidade de vacinas eficazes contra a COVID-19, nomeadamente um procedimento acelerado de autorização, flexibilidade em matéria de rotulagem e embalagem e uma proposta de estabelecer derrogações temporárias de certas disposições da legislação relativa aos OGM, a fim de acelerar os ensaios clínicos de vacinas COVID-19 e de medicamentos que contenham organismos geneticamente modificados.

    As empresas com uma vacina promissora, que já deram início ou que contam iniciar brevemente os ensaios clínicos, são convidadas a contactar a Comissão através do endereço eletrónico EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Solidariedade mundial
A UE está a contribuir para o esforço mundial em prol de testes, tratamento e vacinação universais, mobilizando recursos através da angariação internacional de fundos e congregando esforços com países e organizações de saúde mundiais no quadro da colaboração relativa ao acelerador do acesso aos meios de combate à COVID-19. Até ao final de maio de 2020, a campanha de angariação de fundos «Resposta Mundial ao Coronavírus» tinha obtido compromissos no montante de 9,8 mil milhões de euros. Está em curso uma segunda fase em parceria com a Global Citizen e outros parceiros governamentais e não governamentais, que culminará numa cimeira mundial de doadores, a realizar em 27 de junho.

A Comissão Europeia assumiu o compromisso de aplicar o princípio de um acesso universal, equitativo e a preços acessíveis às vacinas, especialmente para os países mais vulneráveis. A Comissão está disposta a examinar com os seus parceiros internacionais a possibilidade de um número significativo de países concordar em congregar recursos de modo a reservar conjuntamente futuras vacinas produzidas por empresas para si próprios e, paralelamente, para os países de baixo e médio rendimento. Os países de rendimento elevado podem atuar como um grupo internacional de compradores inclusivo, acelerando assim o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes e maximizando o acesso a essas vacinas por parte de todos os que delas necessitem em todo o mundo.

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