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31 de Março de 2020

Coronavírus: Comissão publica perguntas e respostas para ajudar a aumentar a produção de equipamento médico seguro

A Comissão divulga orientações que auxiliarão os fabricantes a intensificar a produção de equipamento e material médico essencial em três domínios: a produção de máscaras e de outro equipamento de proteção individual (EPI), produtos não enxaguáveis de limpeza e desinfeção das mãos e impressão 3D no contexto do surto de coronavírus.

Nos próximos dias serão igualmente disponibilizadas orientações sobre dispositivos médicos. Estes documentos têm por objetivo auxiliar os fabricantes e as autoridades de fiscalização do mercado a garantir que estes produtos cumprem as normas de segurança necessárias e são eficazes.

O apoio e a colaboração dos fabricantes são imprescindíveis para combater o surto de coronavírus. As empresas já manifestaram a sua solidariedade e disponibilizaram-se para trocar aconselhamento prático e técnico, a fim de aumentar a produção de EPI e de equipamento médico. A Comissão está a colaborar ativamente com a indústria para promover o aumento em grande escala da produção total desse material na UE, e presta as orientações necessárias para o facilitar.

Thierry Breton, comissário responsável pelo Mercado Interno, declarou: «Estamos a agir com rapidez e a mobilizar a indústria para ampliar e criar novas linhas de produção de modo a fabricar o material sanitário e o equipamento de proteção de que a Europa tão urgentemente precisa. Muitas empresas estão já a fazê-lo e estamos a ajudá-las a garantir não só que o processo é rápido como também que os seus produtos cumprem todas as normas de saúde e segurança necessárias. »

Stella Kyriakides, comissária responsável pela Saúde e Segurança dos Alimentos, declarou: «É fundamental reforçar o fornecimento de equipamento médico e de equipamento de proteção individual para responder aos problemas de escassez e para que os nossos profissionais do setor da saúde possam continuar a salvar vidas. As orientações que hoje publicamos contribuirão para apoiar os esforços da indústria. A luta contra o coronavírus exige a participação de todos e o contributo da nossa indústria é fundamental para a podermos vencer.»

A comunicação de hoje apresenta orientações em três domínios:

  • primeiro documento de orientação auxilia os fabricantes a avaliarem os requisitos técnicos e legais aplicáveis antes de importarem novos produtos na UE ou antes de criarem novas instalações ou reconverterem as existentes, a fim de produzir equipamento de proteção – máscaras, luvas e batas cirúrgicas, por exemplo – e satisfazer a procura sem precedentes decorrente do surto de coronavírus. As orientações hoje publicadas descrevem os quadros jurídicos da UE aplicáveis e prestam aconselhamento aos fabricantes sobre as medidas concretas que devem tomar para poderem colocar os seus produtos no mercado da UE. Explica também o papel das autoridades nacionais, em especial as autoridades de fiscalização do mercado, para assegurar que o equipamento originário de países terceiros colocado no mercado da UE tem um nível adequado de saúde e segurança.
  • segundo documento tem por objetivo dar orientações aos operadores económicos, incluindo as pequenas e médias empresas, sobre o quadro jurídico aplicável para efeitos da colocação de gel hidroalcoólico no mercado da UE (ou seja, o Regulamento relativo aos produtos cosméticos e o Regulamento relativo aos produtos biocidas) e as informações que podem ser dadas aos utilizadores. Visa responder às perguntas frequentes que têm sido enviadas à Comissão pelos operadores do setor dos produtos cosméticos e de outras indústrias, que estão fortemente empenhados em aumentar ou converter a sua capacidade de produção para poderem fabricar estes produtos.
  • terceiro documento dá orientações sobre procedimentos de avaliação da conformidade da impressão 3D e dos produtos impressos em 3D, que se destinam a ser utilizados num contexto médico no âmbito do surto de coronavírus. O documento tem por objetivo especificar os quadros jurídicos da UE aplicáveis a esses produtos e dá exemplos das normas técnicas a que os fabricantes poderão recorrer para poderem colocar produtos conformes no mercado da UE.

Os documentos hoje publicados dão conselhos práticos sobre a aplicação da Recomendação da Comissão sobre os procedimentos de avaliação da conformidade dos EPI e de certos tipos de dispositivos médicos, publicada em 13 de março. Esta recomendação prevê dois cenários em que os produtos podem ser colocados no mercado, mesmo nos casos em que os procedimentos de avaliação da conformidade não tenham ainda sido concluídos.

Prestam ainda mais informações sobre as normas aplicáveis aos EPI e a determinados tipos de dispositivos médicos que foram disponibilizadas gratuitamente a todos os operadores económicos pelas organizações europeias de normalização, na sequência de um acordo com a Comissão Europeia em 20 de março.

Mais informações:

Orientações para auxiliar os fabricantes a intensificar a produção de equipamento e material médico essencial em três domínios: a produção de máscaras e de outro equipamento de proteção individual (EPI), produtos não enxaguáveis de limpeza e desinfeção das mãos e impressão 3D no contexto do surto de coronavírus.